Klinisk studie på fertilitet hos kvinner
Om studien Celestial 2
Medicus søker kvinner og par som er diagnostisert med infertilitet for å delta i en klinisk studie. Formålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av FE999302 (hCG) på parametere som påvirker graviditetsfrekvenser, hos kvinner som får kontrollert eggstokkstimulering med REKOVELLE, et rekombinant follikkelstimulerende hormon godkjent for denne indikasjonen.
Studien foregår ved vår klinikk i Trondheim og Bergen.
Hvem kan delta?
Du kan være kvalifisert til å delta i denne studien hvis du:
- er mellom 18 og 40 år
- har et serum anti-Müllerian-hormon (AMH)-nivå høyere enn 35,0 pmol/L
- har regelmessige menstruasjonssykluser
- har god fysisk og psykisk helse
- har en BMI på 18,0–32,0 kg/m2
- ikke har historie med polycystisk ovarie-syndrom (PCOS) eller endometriose stadie III-IV
- ha vært infertil i minst 1 år før screening dersom < 35 år, eller i minst 6 måneder dersom ≥ 35 år
Merk: Dette er ikke en uttømmende liste over krav. Studieteamet vil gjennomgå alle kravene sammen med deg.
Hva er fordelene med å delta?
- Potensielt økt sjanse til å bli gravid ved å få utført kontrollert eggstokkstimulering med ICSI. Selvom det er mulig at du blir gravid under dette kliniske forsøket, er ikke graviditet garantert.
- Hvis du oppfyller kriteriene for deltakelse i studien, blir alle studielegemidler, helseundersøkelser og medisinsk omsorg knyttet til studien, gitt kostnadsfritt.
Er det noen tilknyttede risikoer eller bivirkninger?
Det foreligger potensielle risikoer ved deltakelse i alle typer kliniske studier. Du vil få muligheten til å drøfte alle de potensielle risikoene og fordelene med studien med studielegen før du samtykker til å delta, og du vil gjennomgå rutinemessige medisinske undersøkelser og pågående sikkerhetsovervåkning.
Hvor lenge varer studien?
Varigheten av deltakelsen i studien vil variere avhengig av hvordan eggstokkene reagerer på stimulering, og om du blir gravid. I gjennomsnitt er antall besøk anslått til å ligge på rundt 10–12 over en periode på 5–6 måneder. Dersom du blir gravid i løpet av studietiden, vil du bli fulgt opp frem til fødsel og en gang til 4 uker etter fødsel.
Hva skjer i løpet av studien?
For å illustrere deltakelsen din i studien, er studiens design oppsummert i følgende faser:
1. Screening
For å bekrefte at du oppfyller kriteriene for å delta i studien, vil du gjennomgå en screeningprosess. Dette vil finne sted innen 90 dager før start av studiemedisinen.
2. Medisinering
På dag 2–3 av menstruasjonssyklusen vil du besøke studiesenteret og bli randomisert og delt inn i én av fire behandlingsgrupper. Hverken du eller studielegen vil få vite hvilken gruppe du vil bli randomisert inn i. Alle de fire gruppene vil ha samme dose Rekovelle for eggstokkstimulering. En gruppe vil også motta studiemedisin (hCG) for hele studieperioden, to grupper vil motta hCG for en viss tidsperiode og deretter placebo for en annen tidsperiode (studiemedisindoser uten virkemiddel), og den fjerde gruppen vil ene og alene få placebo gjennom hele studieperioden.
Når du har blitt randomisert til en behandlingsgruppe, vil du deretter starte med studiemedisinen som vil stimulere eggstokkene til å produsere egg. Dette vil fortsette frem til eggene er klare til å hentes ut, eller maks. 20 dager.
Under stimulering vil antall besøk variere avhengig av hvordan eggstokkene responderer. Du vil besøke studiesenteret på stimuleringsdag 1 og 6, og deretter minst annenhver dag. Når ledende follikkel når ≥15 mm, må alle besøk på studiesenteret forekomme daglig.
3. Trigging av eggstokkene
Legen din vil fastslå når du har den optimale follikkelveksten for å motta triggermedisin for endelig follikulær modning.
Hvis du ikke er i stand til å nå optimal follikkelvekst innen dag 20 med studiemedisinen, vil syklusen bli avbrutt.
Av sikkerhetsmessige årsaker kan syklusen også bli avbrutt som følge av overdreven utvikling av follikler.
4. egguttak
36 timer etter triggerinjeksjonen skal du besøke studie- senteret for å få hentet ut eggene. Eggene insemineres kun ved ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) for å sikre at eggenes modenhet kan evalueres før inseminering med sæd fra partner/donor. Fertilisering vurderes på dag 1 etter egguthenting, og antallet og kvaliteten av de befruktede eggene blir vurdert på dag 5 etter egguthenting (blasto- cyststadiet).
5. Overføring av embryo
5 dager etter egguttak vil én eller to blastocyster (befruktede egg) av beste kvalitet overføres tilbake til livmoren hvis du gjennomgår en ny syklusoverføring. Hvis det er for mange follikler når eggstokkene trigges, vil det gjøres en frossen embryooverføring.
6. Graviditet
Det vil bli tatt blodprøve 2 uker etter overføring, og graviditet vil bli bekreftet med transvaginal ultralyd etter 5 –6 uker og igjen 10–11 uker etter overføring.
Hvis du blir gravid, vil studielegen samle inn informasjon om babyens helsetilstand ved fødsel og 4 uker etter fødsel.
Hva om jeg om bestemmer meg og ikke lenger ønsker å delta?
Deltakelse i den kliniske studien er frivillig, og du kan trekke deg fra studien når som helst, uten å gi noen årsak og uten noen straff eller tap av fordeler. En slik beslutning vil ikke påvirke din gjeldende eller fremtidige behandling. Hvis du ønsker å trekke deg fra studien, informerer du studielegen om beslutningen din. Før du trekker deg fra studien, må du kanskje gjennom noen endelige tester og prosedyrer for din egen sikkerhet.
Ønsker du å delta i studien?
Er du interessert i å delta i studien og ønsker mer informasjon?
For deltagelse i Trondheim: ta kontakt med studiekoordinator Liv Finset Sørdal på liv@medicus.no
For deltagelse i Bergen: ta kontakt med IVF-lege Alexander Freis alexander@medicus.no
