Klinisk studie på fertilitet hos kvinner
Om studien
Medicus søker kvinner og par som er diagnostisert med infertilitet for å delta i en klinisk studie. Formålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av FE999302 (hCG) på parametere som påvirker graviditetsfrekvenser, hos kvinner som får kontrollert eggstokkstimulering med REKOVELLE, et rekombinant follikkelstimulerende hormon godkjent for denne indikasjonen.
Studien foregår ved vår klinikk i Trondheim.
Hvem kan delta?
Du kan være kvalifisert til å delta i denne studien hvis du:
- er mellom 18 og 40 år (frem til dagen før du fyller 41 år)
- har god fysisk og psykisk helse
- ha vært infertil i minst 1 år før screening dersom < 35 år, eller i minst 6 måneder dersom ≥ 35 år
- har regelmessige menstruasjonssykluser på 24–35 dager
- har en BMI på 18,0–30,0 kg/m2
- har et anti-Müllerian-hormon (AMH)-nivå på 15,0– 35,0 pmol/L
- kun hatt 2 tidligere IVF-forsøk
Hva er fordelene med å delta?
- Potensielt økt sjanse til å bli gravid ved å få utført kontrollert eggstokkstimulering med ICSI.
- En kryokonservert syklus med overføring finner sted innen 3 måneder dersom fersk syklusoverføring ikke oppnås.
- Hvis du oppfyller kriteriene for deltakelse i studien, blir alle studielegemidler, helseundersøkelser og medisinsk omsorg knyttet til studien, gitt kostnadsfritt.
Er det noen tilknyttede risikoer eller bivirkninger?
Deltakelse i en klinisk studie kan innebære besøk og prosedyrer utover standard behandling, og du vil få rutinemessige medisinske undersøkelser og pågående sikkerhetsovervåking.
Selv om det er mulig at du unnfanger i løpet av denne kliniske studien, er graviditet ikke garantert. Du får mulighet til å diskutere alle potensielle risikoer og fordeler ved studien med studielegen før du samtykker i å delta.
Hva skjer i løpet av studien?
For å illustrere deltakelsen din i studien, er studiens design oppsummert i følgende faser:
1. Screening
For å bekrefte at du oppfyller kriteriene for å delta i studien, må du gjennom en screeningprosess. Dette finner sted innen 90 dager før du begynner å ta studielegemidlet.
2. Medisinering
På dag 2–3 i menstruasjonssyklusen skal du besøke studiesenteret og bli randomisert (vilkårlig tilordnet) til én av seks behandlingsgrupper. Alle gruppene får en fast dose Rekovelle for eggstokkstimulering, og ulike doser studielegemiddel (hCG) blir gitt i tillegg. Én gruppe får placebo (studielegemiddel uten noen aktiv legemiddel- ingredient) i stedet for hCG.
Deretter begynner du å ta studielegemidlet, som skal stimulere eggstokkene til å produsere egg. Dette fortset- ter til eggene er klar til å hentes ut, eller i maksimum 20 dager.
Under stimuleringen blir du overvåket med transvaginal ultralyd på stimuleringsdag 1 og 6 og deretter minst hver andre dag. Når den ledende follikkelen når ≥15 mm, må transvaginal ultralyd utføres daglig.
3. Trigging av eggstokkene
Legen vil bestemme om du har den optimale follikkel- veksten som trengs for å få triggermedisinen for endelig follikkelmodning. Triggermedisinen avhenger av hvor mange follikler du har, og dette vil påvirke om du får en fersk eller frossen overføring.
Hvis du ikke oppnår optimal follikkelvekst innen dag 20 på studielegemidlet, kanselleres den gjeldende syklusen din. Studielegen vil fortelle deg hvilke oppfølgingshandlinger du kan ta dersom syklusen blir kansellert.
Av sikkerhetsårsaker kan syklusen også bli kansellert ved overdreven utvikling av folliklene.
4. Uthenting av egg
36 timer etter triggerinjeksjonen skal du besøke studie- senteret for å få hentet ut eggene. Eggene insemineres kun ved ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) for å sikre at eggenes modenhet kan evalueres før inseminering med sæd fra partner/donor. Fertilisering vurderes på dag 1 etter egguthenting, og antallet og kvaliteten av de befruktede eggene blir vurdert på dag 5 etter egguthenting (blasto- cyststadiet).
5. Overføring av embryo
5 dager etter egguthenting blir én eller to blastocyster (befruktede egg) med den høyeste kvaliteten overført tilbake i livmoren dersom du får en fersk syklus-overføring. Dette kan også finne sted innen 3 måneder etter start av eggstokkstimulering, med en frossen syklusoverføring, dersom fersk overføring kanselleres. En frossen overføring vil foregå i henhold til standard klinisk praksis på klinikken.
6. Graviditet
En blodprøve tas 2 uker etter overføring, og graviditet bekreftes med transvaginal ultralyd etter 5–6 uker og igjen 10–11 uker etter overføring.
Hvis du blir gravid, vil studielegen innsamle opplysninger om barnets helse ved fødselen og 4 uker etter fødselen.
Hva om jeg om bestemmer meg og ikke lenger ønsker å delta?
Deltakelse i den kliniske studien er frivillig, og du kan trekke deg fra studien når som helst, uten å gi noen årsak og uten noen straff eller tap av fordeler. En slik beslutning vil ikke påvirke din gjeldende eller fremtidige behandling. Hvis du ønsker å trekke deg fra studien, informerer du studielegen om beslutningen din. Før du trekker deg fra studien, må du kanskje gjennom noen endelige tester og prosedyrer for din egen sikkerhet.
Ønsker du å delta i studien?
Er du interessert i å delta i studien og ønsker mer informasjon? Ta kontakt med studiekoordinator Liv Finset Sørdal på liv@medicus.no
