Spørsmål og svar om kliniske studier

Hva er en klinisk studie?

En klinisk studie er en undersøkelse av et legemiddels eller en behandlingsmetodes effekter på mennesker. Studien foregår som et samarbeid mellom helsepersonell og det legemiddelfirma som har utviklet medisinen.

Hvordan gjennomføres en klinisk studie?

Dette varierer fra studie til studie. Alle studier gjennomføres i henhold til strenge krav som er de samme over hele verden. Noen ganger sammenligner man effekten mellom en velkjent behandlingsmetode og et nytt preparat, andre ganger mellom placebo (pille uten noen virkning) og et nytt preparat. Visse studier gjennomføres av mange ulike utprøvere i hele verden, mens andre gjøres bare i et enkelt land. Det fins studier varer i noen få uker, mens andre går over flere år.

Er studiene sikret av myndighetene?

De studier vi deltar i er nøye planlagt og gjennomføres i henhold til en protokoll som på forhånd er godkjent og anbefalt av Statens legemiddelverk og en forskningsetisk komité.

Hvorfor gjennomføres kliniske studier?

For å få så sikre og effektive legemidler og behandlingsmetoder som mulig, er det viktig at de blir prøvd ut under kontrollerte former. Derfor gjennomføres kliniske studier. Det er også et krav i fra myndighetene at det skal være gjennomført en klinisk studie før et legemiddel kan godkjennes.

Hvilken informasjon har jeg krav på når jeg skal delta i en klinisk studie?

De som jobber med studien skal forklare grundig hva studien går ut på og hva det innebærer for deg å delta, både fordelene og ulempene. Du skal ha mulighetene til å lese igjennom skriftlig informasjon om studien i forkant, og ha muligheter til å stille spørsmål. Kommer det fram noen ny informasjon om preparatet eller behandlingsmetoden underveis skal du bli informert om dette.

Er det stor risiko ved å delta i en klinisk studie?

Det skal være minst mulig risiko ved å delta i kliniske studier. De legemidler og behandlingsmetoder som prøves ut i en klinisk studie er tideligere blitt testet i andre sammenhenger. Før man prøver ut noe på mennesker, prøves det ut på dyr for å teste effekt og sikkerhet. Det er likevel noen forskjeller på mennesker og dyr, slik at reaksjonen vil ikke alltid være den samme.

Kliniske studier er delt inn i ulike faser. I de tidlige fasene i en studie er det gjort undersøkelser på et fåtall friske forsøkspersoner i en kort periode. Deretter studerer man effekten på en større pasientgruppe. Om det er en tidlig eller sen fase i utprøvingen informeres det godt om i forkant av studien.

Hvilke rettigheter/plikter har jeg?

Det er frivillig deltakelse, og du har rett til å trekke deg i fra studien når som helst uten å måtte oppgi noen grunn. Det er likevel lurt å diskutere avbrytelse av studien med utprøvingspersonellet i forkant. Du har rett til korrekt informasjon, og til å ta kontakt med utprøvingspersonellet når som helst i løpet av studien.

Det er viktig at du møter til samtlige besøk og at du nøye følger instruksjonene fra utprøvingspersonellet. Derfor er det viktig at du gir beskjed hvis du ikke kan komme, om du gjennomgår annen behandling, eller om det ikke har vært mulig å følge noe av instruksjonene.

Hvilke fordeler har dette for meg og får jeg betalt for å delta?

Vanligvis får man ikke betalt for å delta i en klinisk studie. Det prosjektdeltakerne i våre studier ser på som fordeler ved å delta er at man vanligvis får kostnadsfri studiemedisin og oppfølging av sin helsetillstand. Mange ser at sin deltakelse er et viktig bidrag i utviklingen av nye og bedre preparater.

Har utprøvingspersonellet taushetsplikt?

Du er skjermet av den samme taushetsplikten som andre pasienter i det norske helsevesen. Det vil si at det kun er utprøvingspersonellet som har tilgang til opplysninger om deg som kan kobles til din identitet.

Hvilke beskyttelse har jeg hvis noe tross alt skulle skje?

Ansvarlig lege, importør eller legemiddelfirma er forpliktet til å sørge for at prosjektdeltakerne er økonmisk beskyttet hvis noe skulle oppstå i forbindelse med studien. Forsikringen tegnes av legemiddelfirma, importør eller ansvarlig lege ved et medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen. Den skadelidte skal gis erstating uavhengig av om det er utvist skyld.