Fragen und Antworten zu klinischen Studien
Was ist eine klinische Studie?
Bei einer klinischen Studie handelt es sich um eine Untersuchung der Auswirkungen eines Arzneimittels oder einer Behandlungsmethode auf den Menschen. Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen medizinischem Fachpersonal und dem Pharmaunternehmen durchgeführt, das das Medikament entwickelt hat.
Wie wird eine klinische Studie durchgeführt?
Dies ist von Studie zu Studie unterschiedlich. Alle Studien werden nach strengen und weltweit einheitlichen Vorgaben durchgeführt. Manchmal wird die Wirkung zwischen einer bekannten Behandlungsmethode und einem neuen Präparat verglichen, manchmal zwischen einem Placebo (einer Pille ohne Wirkung) und einem neuen Präparat. Bestimmte Studien werden von vielen verschiedenen Forschern auf der ganzen Welt durchgeführt, während andere nur in einem einzigen Land durchgeführt werden. Es gibt Studien, die wenige Wochen dauern, andere wiederum mehrere Jahre.
Ist das Studium behördlich abgesichert?
Die Studien, an denen wir teilnehmen, werden sorgfältig geplant und gemäß einem Protokoll durchgeführt, das im Voraus von der norwegischen Arzneimittelbehörde und einem Forschungsethikkomitee genehmigt und empfohlen wurde.
Warum werden klinische Studien durchgeführt?
Um möglichst sichere und wirksame Medikamente und Behandlungsmethoden zu erhalten, ist es wichtig, dass diese unter kontrollierten Bedingungen getestet werden. Aus diesem Grund werden klinische Studien durchgeführt. Zudem besteht seitens der Behörden die Forderung, dass vor der Zulassung eines Arzneimittels eine klinische Studie abgeschlossen sein muss.
Auf welche Informationen habe ich Anspruch, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?
Die an der Studie beteiligten Personen sollten Ihnen ausführlich erklären, worum es bei der Studie geht und was die Teilnahme für Sie bedeutet, sowohl die Vorteile als auch die Nachteile. Sie haben die Möglichkeit, vorab schriftliche Informationen zum Studium durchzulesen und Fragen zu stellen. Sollten sich zwischenzeitlich neue Erkenntnisse zur Zubereitung oder Behandlungsmethode ergeben, werden Sie informiert.
Sind mit der Teilnahme an einer klinischen Studie größere Risiken verbunden?
Die Teilnahme an klinischen Studien sollte mit möglichst geringen Risiken verbunden sein. Die Medikamente und Behandlungsmethoden, die in einer klinischen Studie getestet werden, wurden zuvor in anderen Zusammenhängen getestet. Bevor etwas an Menschen ausprobiert wird, wird es an Tieren getestet, um Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen. Allerdings gibt es zwischen Mensch und Tier einige Unterschiede, sodass die Reaktion nicht immer gleich ausfällt.
Klinische Studien werden in verschiedene Phasen unterteilt. In den frühen Phasen einer Studie wird die Forschung über einen kurzen Zeitraum an einer kleinen Anzahl gesunder Probanden durchgeführt. Anschließend wird die Wirkung an einer größeren Patientengruppe untersucht. Ob es sich um eine frühe oder späte Studienphase handelt, wird im Vorfeld der Studie gut geklärt.
Welche Rechte/Pflichten habe ich?
Die Teilnahme ist freiwillig und Sie haben jederzeit das Recht, ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten. Dennoch ist es ratsam, den Abbruch der Studie vorab mit dem Studienpersonal zu besprechen. Sie haben das Recht, während der Studie jederzeit Angaben zu korrigieren und Kontakt mit dem Studienpersonal aufzunehmen.
Es ist wichtig, dass Sie an allen Besuchen teilnehmen und die Anweisungen des Studienpersonals genau befolgen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie uns Bescheid geben, wenn Sie nicht kommen können, sich in anderer Behandlung befinden oder wenn eine der Anweisungen nicht befolgt werden konnte.
Welche Vorteile habe ich davon und bekomme ich für die Teilnahme eine Vergütung?
Normalerweise erhalten Sie für die Teilnahme an einer klinischen Studie kein Geld. Als Vorteile der Teilnahme an unseren Studien sehen die Projektteilnehmer in der Regel die kostenlose Studienmedikation und die Nachsorge ihres Gesundheitszustandes. Viele sehen in ihrer Teilnahme einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer und besserer Präparate.
Unterliegt das Studienpersonal der Verschwiegenheitspflicht?
Für Sie gelten die gleichen Vertraulichkeitsverpflichtungen wie für andere Patienten im norwegischen Gesundheitssystem. Dies bedeutet, dass nur das Testpersonal Zugriff auf Informationen über Sie hat, die mit Ihrer Identität in Verbindung gebracht werden können.
Welchen Schutz habe ich, wenn etwas passieren sollte?
Der verantwortliche Arzt, Importeur oder Pharmakonzern ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Projektteilnehmer finanziell abgesichert sind, falls im Zusammenhang mit der Studie etwas passieren sollte. Die Versicherung wird vom Pharmaunternehmen, Importeur oder verantwortlichen Arzt durch eine Mitgliedschaft in der norwegischen Arzneimittelhaftpflichtvereinigung abgeschlossen. Der Geschädigte muss unabhängig vom Nachweis eines Verschuldens entschädigt werden.
